在研微针药物-深圳青澜生物技术有限公司

MICRONEEDLE DRUGS IN DEVELOPMENT

在研微针药物

目前青澜生物在研新项目的原料药包括DNA疫苗、灭活疫苗、单抗、化药等，几乎涵盖了各种类型的原料药物。我们广泛和深度的与各药企进行了技术和商务沟通，积累了丰富的沟通经验和项目推进机制。
微针药物研发的分类主要通过每种药物用到的不同技术进行分类。即使已经建立了成熟微针产业化生产线，遇到具体一款药物的时候，还是要进行一系列的药学研究，还有后续的生产工艺研究。药物种类改变时，微针的生产工艺和硬件要随之改变。针对一款药物，青澜生物会根据最终的输出结果进行系统的工艺设计。目前青澜生物团队配置制剂开发、制剂分析、工艺研究、质量研究、设备开发、法规等全方位人员。

基因药物：DNA和mRNA
生物药物：多肽和单抗
水溶性化药：
难溶性化药：
疫苗研发：

根据药企客户的不同类型原料药，同时根据微针剂型的技术特点，我们首先将原料药分为生物药和化药。

生物药基本都是水溶性的，一般采取针尖载药工艺制备，配方调配较为简单，更多的是通过制剂学设计，控制后续药物行为和输出预期的研发曲线。
生物药我们继续分为两类:
一类是直接起作用的API，无需在体内进一步转化，如单抗、多肽。这类药物的微针重心在制剂稳定化，皮内给药精准定量化。

另一类就是基因药物，包括DNA和mRNA，无论是否作为疫苗使用，它们进入体内都将与体内各类细胞和细胞器作用，发生转化后起作用，因此都涉及免疫学知识，这一类生物药除了进行微针制剂稳定性开发，也需要通过微针制剂控制其在体内的行为。这方面，青澜生物已经有了成熟的案例。

CRO CASES

1、 DNA疫苗类微针制剂

该项目已经顺利完成了小试、中试以及预稳定性研究，并且完成了相应的动物实验。在临床应用上，该项目实现了巨大突破：相较于注射剂治疗需要结合注射和电击的方式，微针贴片仅需20分钟的粘贴操作就能达到同等效果。此外，相关研究的学术论文已经在国际医学期刊《Emerging Microbes & Infections》上发表。（文章链接：https://doi.org/10.1080/22221751.2023.2202269 ）该期刊作为专注于新发感染领域的国际知名期刊（影响因子：19.568），为全球顶尖科学家的最新科研成果提供了快速、专业、高效的发布平台，并是对新型冠状病毒研究最为及时和权威的国际期刊之一。

2、某A GLP-1 药物

该项目目前已与客户共同完成前期微针皮下给药的可行性研究。PD试验结果表明，在db/db鼠和C57鼠上，可溶性微针贴均与皮下注射给药组的降糖效果相当。初步小试样品在室温下2个月的稳定性好，单次及多次给药结果稳定，重复性好，得到了客户的认可。

3、某B GLP-1药物

4、某C GLP-1药物

5、某化学镇静类药物

微针药物研发的分类主要通过该类药物用到的不同技术进行分类。即使已经建立了成熟微针产业化生产线，遇到具体一款药物的时候，还是要进行一系列的药学研究，还有后续的生产工艺研究。
药物种类改变时，微针的生产工艺和硬件要随之改变。针对一款药物，青澜生物会根据最终的输出结果进行系统的工艺设计。目前青澜生物团队配置制剂开发、制剂分析、工艺研究、质量研究、设备开发、法规等全方位人员。