Microneedle drugs in development
在研微针药物
      目前青澜生物在研新项目的原料药包括DNA疫苗、灭活疫苗、单抗、化药等,几乎涵盖了各种类型的原料药物。我们广泛和深度的与各药企进行了技术和商务沟通,积累了丰富的沟通经验和项目推进机制。
     微针药物研发的分类主要通过每种药物用到的不同技术进行分类。即使已经建立了成熟微针产业化生产线,遇到具体一款药物的时候,还是要进行一系列的药学研究,还有后续的生产工艺研究。药物种类改变时,微针的生产工艺和硬件要随之改变。针对一款药物,青澜生物会根据最终的输出结果进行系统的工艺设计。目前青澜生物团队配置制剂开发、制剂分析、工艺研究、质量研究、设备开发、法规等全方位人员。
  • 基因药物:DNA和mRNA
  • 生物药物:多肽和单抗
  • 水溶性化药:
  • 难溶性化药:
  • 疫苗研发:
      根据药企客户的不同类型原料药,同时根据微针剂型的技术特点, 我们首先将原料药分为生物药化药
     生物药基本都是水溶性的,一般采取针尖载药工艺制备,配方调配较为简单,更多的是通过制剂学设计,控制后续药物行为和输出预期的研发曲线。
生物药我们继续分为两类:
一类是直接起作用的API,无需在体内进一步转化,如单抗、多肽。这类药物的微针重心在制剂稳定化,皮内给药精准定量化。
另一类就是基因药物,包括DNA和mRNA,无论是否作为疫苗使用,它们进入体内都将与体内各类细胞和细胞器作用,发生转化后起作用,因此都涉及免疫学知识,这一类生物药除了进行微针制剂稳定性开发,也需要通过微针制剂控制其在体内的行为。这方面,青澜生物已经有了成熟的案例。
  • 化药分为水溶性化药和难溶性化药,水溶性化药青澜生物已经积累了丰富的微针制剂开发经验,制剂配方配伍时选择空间也最大,此类客户原料药物3天内我们即可完成微针成品的制备。 整个行业最大挑战为难溶性化药的微针制剂学。难溶性化药在做固体制剂或者复杂注射剂如微球等,有通行的制剂学开发技术路径。此类药物做成微针时,则面临空前的技术难度,皮内的体液数量要远远少于胃液、肠液、肌注、静脉等给药途径,如何让皮内微量的体液将溶解缓慢的难溶性化药运抵全身,面临巨大技术挑战。目前青澜生物已经找到了可行的技术路线,可实现难溶性微针制剂。
       微针药物研发的分类主要通过该类药物用到的不同技术进行分类。即使已经建立了成熟微针产业化生产线,遇到具体一款药物的时候,还是要进行一系列的药学研究,还有后续的生产工艺研究。
药物种类改变时,微针的生产工艺和硬件要随之改变。针对一款药物,青澜生物会根据最终的输出结果进行系统的工艺设计。目前青澜生物团队配置制剂开发、制剂分析、工艺研究、质量研究、设备开发、法规等全方位人员。