COMPANY PROFILE
公司简介
        1843年英国人W. Brockedon受到现代铅笔制造技术的启发,将药物粉末置于模具中加压成型,从而发明了现代片剂。1844年爱尔兰外科医生Francis Rynd发明了世界上第一根空心针,真正开创了现代注射剂的历史。到现在为止采用口服固体制剂的药物比例约为62%,采用注射剂的药物比例为31%,此两大剂型占所有给药方式的比例达到93%,其他给药方式如外用涂抹、膏贴、黏膜给药等剂型仅占比7%。“吃药”和“打针”成为人类使用所有药物的主要方式。
        1958年美国的Alan Richard Wagner教授首次提出了微针皮内给药技术概念,这是一种全新的颠覆性的给药方式,其特点是经过暴露面积最大体表外皮肤途径,给药深度仅到皮内实现无痛微创,药物通过皮内的毛细淋巴管经过人体微循环系统最终进入血液循环系统,是一种患者依从性非常高的给药方式。考虑到所有药物均通过人体各器官的“皮肤”如胃壁黏膜、肠粘膜、眼睛黏膜、其他腔道黏膜、体表皮肤实现给药过程,而皮肤是人体对外暴露面积最大的器官,如果我们可以体表皮肤实现无痛微创给药的话,我们将在减轻肠胃副作用、肝脏首过效应、提升患者依从性等方面获取巨大的临床优势。
        尽管在Wagner教授后续至今几十年间陆续有众多科学家对微针经皮给药方面做出了很多贡献,但是时至今日微针给药技术仍然面临众多尚待解决的药学和产业化技术难题。2020年11月,在美国权威科普类杂质《科学美国人》评选的2020年有望改变世界的十大新型技术中,微针给药技术名列榜首,这充分说明了尽管微针给药技术超级困难,人类仍然非常渴望该技术能尽早成功应用于医药行业实践。
        青澜生物是一家专注于可溶解微针药物递送技术的高新技术企业,我们致力于颠覆传统给药方式,并有望在全球首次实现可溶解微针给药技术的产业化应用。
        我们建立的专业微针制剂开发团队,成功的解决了可溶解微针技术的载药量、生物利用度、含量均匀性等关键药学指标。我们建立了以递送结果为导向的技术开发思维,我们的各类微针制剂样品陆续的经过了各类动物种属如大鼠、犬、猪、猴以及最终人体的体内微针给药实验,取得了符合法规要求的药物递送结果。我们在深圳建立了小试和中试批量规模的实验室,建立了研发和生产质量管理体系,为各类药物研发提供了坚实的技术和合规保证体系。
        我们同时建立了可溶解微针药物生产、质量管理和产业化团队,并在大湾区选址设计建设了全球首条可溶解微针商业化生产线,这也是全球首条过程无菌的可溶解微针生产线,我们自主设计开发了全套可溶解微针的工艺生产设备,其批量可达10万贴/批/天。该生产线完全参照中美欧三地GMP监管要求进行设计,支持在全球所有监管主体的药物研发和商业化注册申报。
        我们拥有从处方、工艺、设备、质量标准全套可溶解微针技术自主知识产权,并系统的进行了国际知识产权的注册。


放眼未来,我们将在可溶解微针给药技术领域持续深耕,颠覆人类现有给药方式,在帮助病患消除疾病的同时,获得美好的生活质量。
  • 2020
    公司成立
  • 40
    +
    现有发明专利
  • 3000
    +
    厂房面积3000平方米以上
LEADERSHIP
核心团队
  • 江林
    公司创始人 / 中国科学院有机化学博士
           公司创始人,中国科学院有机化学博士,可溶解微针透皮给药技术研发及产业化带头人,深圳青澜生物技术有限公司创始人,执行董事、总经理。获国家授权发明专利 40余项。专注于微针给药疫苗研发,新药研发微针贴片的解决方案。
          江林博士从06年博士毕业参加工作以来,拥有6次完整的从研发到产业化建线、建体系、实现销售的完整研发和产业化经验。
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  • 潘施敏
    副总经理 研发负责人
         
          拥有十余年新药制剂研发、注册以及管理经验,前后分别在多家医药企业负责和管理从创新药品制剂研发、申报到全生命周期管理的药品研发和注册工作。熟悉创新药制剂研发、申报注册要求,熟悉生物制药IND及NDA注册要求。曾负责多个创新药制剂开发、质量研究与注册申报。负责公司新药制剂研发、质量研究工作。

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  • 陈方
    副总经理 法规注册负责人
          执业药师,广东省药学会第十七届理事会制药工程专业委员会委员,国家药监局药品审核查验中心检查专家、药品审评中心抗击疫情先进个人。
          近20年全球药品研发注册以及NMPA监管经历。曾在多家上市及Biotech公司从事药品研发与注册相关技术和管理工作,历任研究员、经理、总监及科学家之职;5年国家药监局药品审评中心审评和核查经验。主导全球药品注册项目超过30个,累计取得上市注册证,临床试验批件近20个;参与国家局新药审评项目超过100个;同时具有与诺华、阿斯利康等大型外企合作的成功经历。
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  • 李行友
    质量总监 质量负责人
            高级工程师。曾组建过3个检测实验室,参与过3个医药企业的硬件及GMP软件建设。具有16年实验室经验,22年医药行业质量管理经验。涉及ISO 9001认证、CNAS认可、WHO-PQ认证、国内外GMP认证等,有丰富的GMP审计经验。
           多年从事生物制品、中药制剂、化学药制剂等领域的经验。涉及的药物剂型有:无菌冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂等。参与多个生物制品项目的质量研究,获得两个药物临床研究批件。组织完成两次药品生产技术转移项目,获得药品补充申请批件6个。
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  • 陈铁
    生产总监 生产负责人
           十年以上的大型制药企业生产管理经验,擅长无菌粉针剂和冻干粉针剂生产工艺、技术。熟悉精益生产和绩效管理理念,精通质量、安全和成本控制,多次组织新建车间的国内GMP的认证工作,组织和参与欧盟再认证以及国外知名企业全球审计迎检工作工作。曾负责欧盟无菌粉针生产线的日常管理工作。
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江林博士 公司创始人
潘施敏 副总经理
陈方 副总经理
李行友 质量总监
陈铁 生产总监
SCIENTIFIC ADVISORY BOARD
专家顾问
  • 王宾
    复旦大学基础医学院特聘教授 博士生导师
           复旦大学基础医学院特聘教授,博士生导师  1982年毕业于山东大学;1984年赴美国辛辛那提大学医学院攻读发育生物学博士学位; 1990年至1992年在美国Wistar研究所做博士后研究;1992年至1998年在美国宾夕法尼亚大学医学院任助理教授;2001至2002年新疆大学教授;2003年至2010年中国农业大学教授;2010年至今复旦大学基础医学院大学特聘教授。
           自1992年以来,在国际上发表了110多篇SCI论文,获得了10项美国发明专利、30多项世界各国发明专利和8项中国发明专利。1995年实施了世界上第一例DNA疫苗治疗和预防艾滋病等临床试验。2010年以来,实验室完成了2项发明专利项目的转让,其中一项转到美国公司,转让经费达200多万元美元。目前主持和参与了国家“863”重大项目、自然科学基金重点项目、传染病重大专项等国家及省部级科研课题多项。兼任美国《DNA&CellBiology》、《VirologicaSinica》、《中华微生物学和免疫学杂志》、和《微生物学报》编辑等学术职务。
           王宾教授是苏州艾棣维欣公司创始人,这是一家处于临床阶段的全球领先的DNA疫苗技术公司。艾棣维欣公司于2021年参与青澜生物首轮融资,成为青澜生物的法人股东。同时,艾棣维欣也是青澜生物首个业务客户,双方进行了长达两年半的新冠DNA微针疫苗的合作开发,期间青澜生物全部负责微针制剂开发,艾棣维欣负责DNA疫苗质粒设计和后续免疫原性评价,双方研发成果于2023年发表于国际期刊EMI上。王宾教授作为青澜生物在微针疫苗方面的专家顾问,是全球该领域非常有影响力的专家学者。
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  • 蒋兴宇
    南方科技大学生物医学工程系主任 讲席教授 博士生导师
          南方科技大学生物医学工程系主任,  1999年获得美国芝加哥大学化学学士;2004年于美国哈佛大学化学系取得博士学位,师从美国两院院士George Whitesides教授 2005年开始任职于国家纳米科学中心、中国科学院大学;2018 年开始任南方科技大学讲席教授,生物医学系主任;
          蒋兴宇教授2010年获 “国家杰出青年科学基金”、2013年获中组部拔尖青年、2014年获国务院政府特殊津贴、科技部“创新人才推进计划”、2019年获科技部“国家重点研发计划重点专项项目首席科学家”、首届由腾讯基金会发起的“科学探索奖”;曾获中国化学会青年化学奖,入选中科院“百人计划”;2020年入选美国医学与生物工程学会会士。发表论文400余篇。申请发明专利200余项,授权发明专利110余项。研究方向主要包括:微流控芯片和纳米生物医学。
           蒋兴宇教授是纳米生物传感器领域知名专家,与青澜生物在2021年就开始合作可溶解微针用于在线无痛微创诊断研究,利用可溶解微针能够无痛微创采集人体体液的特性,将先进的医用纳米传感技术与可溶解微针技术进行集成,可实现不采集人体血液样本的情况下实现在线多通道的各人体标志物检测。该合作研究的产业化应用场景极为广阔,也是可溶解微针技术用于药物递送之外的另一大应用。
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  • 张海峰
    哈尔滨工业大学微电子学系副主任 博士生导师
           张海峰博士,教授,博士生导师;哈尔滨工业大学微电子学系副主任。2016年哈尔滨市杰出青年。 先后主持和参加国家自然科学基金、国家部委、国家水体污染与治理科技重大专项、工信部物联网专项等30余项课题。研制的冰雪景观灯光控制系统连续多年保证了哈尔滨冰雪大世界和冰雪嘉年华的运营。 在国内外期刊和学术会议发表论文100余篇,以第一作者和通讯作者发表SCI检索60余篇、EI检索30余篇;SCI影响因子>10的论文3篇,SCI他引次数1000余次。申请国家发明专利30余项,其中20项获得授权;获得黑龙江省技术发明二等奖1项,黑龙江环境保护科技进步一等奖1项,国家部委科技进步二等奖1项。
           任职名称  中国高校创新创业教育研究中心专家,黑龙江省智慧城市建设专家委员会专家、中国微米纳米技术学会组织委员会委员、中国微米纳米技术学会微纳传感技术分会理事,IEEE高级会员,中国电子学会会员,黑龙江冰雪产业协会专家委员会委员、冰雪大世界专家委员会委员,是多个国际期刊JMCA、MSSP、Water resource, Applied surface science、AIP advances、RSC advance 、sensors review、langmuir、Colloids and Surfaces A、Biosensors、中国科学、中国光学、电子学报等期刊审稿人
           张海峰教授是MEMS专家,是哈工大微电子系副主任,该系是国内知名的集成电路和芯片技术高端人才培养单位,每年为国家输送众多芯片技术人才。在公司成立之初张海峰教授就与青澜生物合作。青澜生物可溶解微针技术采用的是模具法生产工艺,其中所用模具的底层技术就是MEMS,采用微机电加工技术生产制备,张海峰教授是青澜生物重要的专家顾问。
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王宾 教授
蒋兴宇 教授
张海峰 教授
CERTIFICATE OF HONOR
荣誉证书
MILESTONES
发展历程
2024年12月:广东青澜生物制药有限公司成立,启动在大湾区建设全球首个可溶解微针商业化产线,批量为10万贴/批/天
2024年9月:司美格鲁肽可溶解微针贴剂的IIT实验成功
2023年12月:获得深圳市“专精特新”中小企业认定
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